当院にて実施した「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象となる生命科学・

医学系研究において，研究計画書で定められた組入れ期間を超過して症例を組み入れていた事案があり

ましたので，以下のとおりお知らせいたします。

　今後は，研究計画書と情報公開文書の記載内容について研究責任者だけでなく共同研究者も含めて徹

底的に確認し，研究倫理の遵守と再発防止に努めます。本件により，研究対象者様を含む関係者の皆様に

多大なるご迷惑をおかけしたことを，深くお詫び申し上げます。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記

【研究課題名】

　新規頭蓋形状矯正ヘルメットの治療効果の検討

【逸脱の概要】

　本研究では，「2022年11月1日から2024年3月31日の期間内に（中略）新規頭蓋形状矯正ヘルメットによ

る治療を開始し，治療終了した症例」を対象とする研究計画書を作成しておりました。また，除外基準と

して，「2022年11月1日～2024年3月31日の期間内に治療終了しなかった症例」としておりました。

　しかし，実際の運用においては，治療終了時期が2024年4月から5月となる方についても対象としてお

りました。

　なお，本研究は観察研究として，「2022年11月1日から2024年3月31日の期間内に（中略）新規頭蓋形

状矯正ヘルメットによる治療を開始し，治療終了した患者様」を対象としてオプトアウトを実施してい

ます。

【逸脱の原因】

　研究計画書記載の対象者の記載は，2024年3月31日までに治療開始していればよいのか，治療終了時期

も2024年3月31日までである必要があるのかが分かりにくい記載でした。

　当初，研究者の意図としては，2024年3月31日までに治療を開始している患者様を対象とする予定でし

たが，研究計画書作成時にその点が研究者間で十分に反映されなかったことが原因で，誤った記載の除外

基準が記載されました。

　本事案は，研究計画書の記載の不明確さ，研究者の思い込み，研究計画書の確認不足等によって発生

したものと考えております。

【事案発覚後の対応】

　研究責任者より共同研究者に連絡し，経緯を説明した上で，各医療機関より該当患者様（保護者等を

含む）に，経緯のご説明及び謝罪を行いました。またその際に，対象者様全員から，改めて当該研究

へのデータ提供についてご同意をいただきました。

以　　上